Úvod: Antibiotiká patria medzi najčastejšiu skupinu predpisovaných liekov v detskej populácií a s off-label použitím sa tu stretávame čoraz častejšie. A to z rôznych dôvodov - použitie na neschválenú indikáciu a vek, použitie neschváleného dávkovania, použitie inej aplikačnej cesty, prípadne spôsobom ako bolo schválené. K off-label liečbe prispieva aj chýbanie dostatočných klinických štúdií v tejto vekovej kategórií. V niektorých prípadoch off-label liečba pediatrického pacienta sa stáva jedinou možnosťou terapie. V poslednom čase sa preukazuje veľká snaha riešiť túto problematiku, či už na pôde Európskeho parlamentu alebo Európskej liekovej agentúry.
Ciele: Vyhodnotenie off-label antibiotickej liečby vo vybranom súbore pediatrických pacientov v prostredí verejnej lekárne. Zamerali sme sa na demografický prehľad pacientov s off-label antibiotickou liečbou, na prehľad najčastejších off-label liekov v detskej populácií a identifikáciu dôvodov off-label použitia.
Metódy: Vyhodnotenie prebiehalo retrospektívne v období od januára 2022 do júna 2023. Do súboru boli zaradené lekárske predpisy, ktoré spĺňali definíciu off-label preskribcie. Spracovanie dát prebiehalo v prostredí verejnej lekárne s využitím lekárenského softvéru Pharmacy a systému e-zdravie. Nasledovala anonymizácia dát a štatistická analýza. Na štatistické spracovanie sme použili Excel-XLSTAT a GraphPad.
Výsledky: Súbor celkovo obsahoval 295 pediatrických pacientov. Najväčšiu skupinu podľa klasifikácie detského veku tvorili deti predškolského veku a najmenej boli zastúpené deti staršieho veku. V súbore celkovo prevažuje počet dievčat (162) nad počtom chlapcov (133), signifikantnú významnosť sme preukázali v skupine batoliat (p<0,005) a u deti predškolského veku (p<0,008). Počas sledovaného obdobia sme vyhodnotili 43% zastúpenie antibiotickej liečby (antibiotiká na systémové použite) z čoho 13% bolo off-label. Jednalo o tekutú liekovú formu a lieky Ospen 400 sir 1X500ml (fenoxymetylpenicilín), Sumamed forte plv sir 1X37,5ml (azitromycín), Suprax plv sus 1X50ml/1g (cefixim) a Zinnat 250mg/5ml 1X50ml (cefuroxím). Najčastejším dôvodom off-label použitia bol nesprávny prepočet dávky na jednotku hmotnosti, čo viedlo k poddávkovaniu pacienta. V týchto prípadoch bola situácia konzultovaná s lekárom a dávkovanie bolo upravené podľa vekových a hmotnostných kritérií. Raritne sa vyskytla situácia, keď sa z dôvodu neschopnosti prehĺtania tabliet volila iná lieková forma ako odporúča SmPC.
Záver: Je dôležité, aby pediatrická populácia bola liečená dostupnou, účinnou a bezpečnou liečbou. Aj v kategórií antibiotickej liečby sa stretávame s pojmom off-label. V sledovanom súbore pediatrických pacientov sme za obdobie 18 mesiacov zaznamenali 13% zastúpenie off-label antibiotickej liečby. Najvyšší výskyt off-label sme zaznamenali u detí v predškolskom veku a ako najčastejší dôvod bol nesprávny prepočet dávky na jednotku hmotnosti. Najmenší výskyt bol u detí staršieho školského veku, a to aj z dôvodu lepšej kompliancie a adherencie pacienta.
Petkova, V.; Georgieva, D.; Dimitrov, M.; Nikolova, I. Off-Label Prescribing in Pediatric Population—Literature Review for 2012–2022. Pharmaceutics 2023, 15 (12), 2652. https://doi.org/10.3390/pharmaceutics15122652.
Unni, J. C. Off-Label Use of Antibiotics in Pediatrics. Pediatric Infectious Disease 2022, 4 (2), 43–46. https://doi.org/10.5005/jp-journals-10081-1315.
Tang, L.; Zhao, K.; Hou, N. Off-Label Use of Antimicrobials among Hospitalized Children: A Retrospective Study of 3,406 Patients. Front. Microbiol. 2023, 14. https://doi.org/10.3389/fmicb.2023.1173042.